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美寶藥廠喜迎美國來客
{文章來源}
2001年8月31日
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2001年8月30日,位于中國青年科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi)的廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠迎來了兩位特殊的美國客人,他們是專門來給藥廠"挑錯"的。 美寶集團一直致力于向世界宣傳徐榮祥教授的"原位干細胞再生理論",并逐步將該理論在世界范圍內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商品化。廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠是美寶環(huán)球集團所屬的高科技制藥企業(yè),是該理論的產(chǎn)業(yè)化基地之一。藥廠總占地面積33300平方米,于1995年立項籌建,1998年一期工程竣工驗收,一期建筑面積7322平方米。2000年12月22日藥廠取得國家藥品監(jiān)督管理局的GMP證書。為了更上一層樓,力爭達到美國FDA的藥廠標準,最終實現(xiàn)將我產(chǎn)品推向美國乃至世界市場的目的,集團特邀了曾在美國聯(lián)邦食品藥品管理局(FDA)工作多年的資深官員前來藥廠參觀指導工作。 集團副總裁馮皙、藥廠廠長倪娜以及有關(guān)人員接待了兩位客人。Bill Berbaum先生曾在FDA工作二十五年,退休后的他在美國東部NewWark擔任獨立藥品法規(guī)顧問。不論在是FDA工作期間還是后來任顧問的經(jīng)歷中,Berbaum曾無數(shù)次地去世界各地的藥廠檢查,這是藥品能否通過FDA審查批準的關(guān)鍵步驟。Keithe Chan曾致力于藥學研究十五年,后轉(zhuǎn)到FDA工作,主管專利過期藥品。之后,Chan先生在Maryland大學執(zhí)教。走下講臺后,Chan先生又在東部成立了GloboMax公司,從事藥品資料分析和臨床資料管理,為申請FDA藥品批準的公司擔任咨詢顧問工作。 Chan先生首先介紹了FDA檢查的工作程序,倪廠長向客人介紹了藥廠的情況。Berbaum先生聽了介紹并閱讀了藥廠的生產(chǎn)技術(shù)資料等報告后,根據(jù)多年的工作經(jīng)驗,提出了諸多問題,均得到了詳盡的答復。 隨后,客人逐一參觀了生廠環(huán)節(jié)的各個車間,逐項檢查。在前處理車間,Berbaum還拿出隨身攜帶的一只潔白的手套,擦拭玻璃門,檢查車間的清潔程度,讓大家親眼目睹了美國FDA對藥廠檢查的細微和嚴格。在萬級潔凈工作區(qū),客人們穿上"猴服",仔細察看各項設(shè)備,詢問工藝的流程一些問題,并隨時筆記。在質(zhì)檢科,這兩位檢查官不僅對設(shè)備逐一查看,并檢查檢驗記錄,在肯定工作的同時,又提出許多改進意見和措施。夜色已悄悄降臨,客人們卻不顧一天近9小時的工作和疲勞,繼續(xù)與技術(shù)人員在會議廳進行交流。 今天美國客人將繼續(xù)在藥廠考察,并將于下午在藥廠作專門報告,向大家詳述FDA檢查的程序和要求。我們相信,他們的來訪和指導將為藥廠的發(fā)展注入新的活力,并將推進徐教授的干細胞再生理論的盡快國際產(chǎn)業(yè)化。
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