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廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠獲得GMP認證證書廊坊美寶制藥有限責任公司是美寶集團所屬的高科技制藥企業(yè),是美寶集團董事長徐榮祥教授“再生醫(yī)學理論”的產(chǎn)業(yè)化基地。它座落于河北省廊坊開發(fā)區(qū)的中國青年科技創(chuàng)業(yè)園內,總占地面積27243.20M2,于一九九五年立項籌建,一九九八年一期工程竣工驗收,F(xiàn)建筑面積7322M2,包括行政辦公樓和軟膏制劑大樓。廠區(qū)周圍綠樹叢叢,空氣清新,廠內綠草茵茵,佳木蔥郁,環(huán)境優(yōu)美整潔。藥廠已于2000年12月22日通過了國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證。

藥廠現(xiàn)有員工47人,其中大專以上學歷20人。全廠設有生產(chǎn)部、質量檢驗部、質量管理部、技術開發(fā)部、設備工程部、物料管理部、財務部、行政后勤部和辦公室9個部門。各部門的管理人員都有詳盡的職務條例,責任明確,權限分明,既相互監(jiān)督,又密切協(xié)作,形成了一個嚴謹科學、團結奮進、精簡高效的管理體系。生產(chǎn)部對全廠的生產(chǎn)進全面管理,負責生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程和崗位標準操作程序的嚴格執(zhí)行,確保生產(chǎn)全過程符合GMP的要求;質量管理部對形成產(chǎn)品質量的全過程進行密切監(jiān)控和審核,保證影響產(chǎn)品質量的每一個因素都處于嚴密地監(jiān)督、控制之中;質量檢驗部負責對原料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗,為質量監(jiān)控和質量決策提供依據(jù);設備工程部對正常生產(chǎn)提供全方位的設備維修保障;物料管理部、行政后勤部、辦公室按各自職能分工為保證企業(yè)日常生產(chǎn)履行各自的職責。

藥廠擁有生產(chǎn)油膏和乳膏制劑生產(chǎn)線各一條,設備均是根據(jù)產(chǎn)品的獨特工藝自行設計、委托加工制成。廠房按工藝流程及空氣潔凈度等級進行布局劃分,設置有前處理車間、提取車間、制劑車間。

前處理車間進行中藥材的凈選、洗滌、切片、干燥、粉碎和過篩。車間內人流、物流通道分開。良好的通風、捕塵、除塵設施及白瓷磚墻面有效地解決了中藥材前處理過程中的產(chǎn)塵問題,較好地保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈和周圍環(huán)境的不被污染。前處理車間按工序分為凈選、干燥和粉碎三個工作間,凈選臺、洗藥機和切藥機依次緊湊地安置在凈選間以方便工作;熱循環(huán)烘箱單獨放置于干燥間以避免高溫對其他工序的影響;粉碎機和振蕩篩置于粉碎間可達到最佳的捕塵效果。

提取車間對中藥材凈料按工藝要求進行配料和提取。為使生產(chǎn)工藝流暢,并最大限度地減少污染和交叉污染,凈料間、配料間和提取間彼此相鄰。車間內的水磨石地板、白瓷磚墻面、寶麗天花板等均易清洗,耐磨損,既保證了環(huán)境的清潔美觀,又避免了交叉污染。提取設備按生產(chǎn)工藝要求制做,符合GMP要求。提取藥液由管道密閉輸送,有效地減少了污染。設備的不銹鋼材質和自備的排污口,便于設備徹底清潔。

制劑車間對提取藥液進行制膏、罐裝、冷卻和包裝。制膏、罐裝工序設置在十萬級 246M2 的潔凈區(qū)內進行。整個潔凈區(qū)均為彩鋼板隔斷,地面與墻壁、墻壁與天花板交界處均成弧形,地面為進口塑膠板,平整光滑,耐磨、耐腐蝕、耐撞擊,整體性好?煅b活接相連的物料管道,使其清潔工作十分便利。

先進的檢測設備和科學的檢驗測方法是監(jiān)控生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量的重要手段。質量檢驗部擁有的與產(chǎn)品檢驗配套的HP1100HPLC及HPUV8453等儀器設備,保證了檢測指標的可靠性性。

為了保證產(chǎn)品的質量,確保生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)、每一工序符合GMP要求,藥廠根據(jù)實際情況制定了較為系統(tǒng)的、科學的、由數(shù)百個文件組成的管理系統(tǒng),同時不斷加強員工的GMP培訓,不斷強化員工的質量意識,使生產(chǎn)全過程的每一項操作都有標準可依、有標準必依,既有標準操作原始記錄,又有現(xiàn)場監(jiān)控、檢查記錄,真正將GMP落實到實際生產(chǎn)過程中。

擁有符合GMP要求的廠房、設施和設備,完備的GMP管理軟件系統(tǒng)及由堅持不懈的GMP培訓造就的高素質員工隊伍,三者和璧構筑起藥廠完善的產(chǎn)品質量保證體系。隨著中國加入WTO,企業(yè)為了很好地與國際接軌,2001年7月30日集團邀請了美國前FDA官員Keith Chan 和 Bill Berbaum 對藥廠進行全面考察,使藥廠在管理上向國際化邁進。現(xiàn)企業(yè)正滿懷信心地迎接今年年底國家藥監(jiān)局的GMP動態(tài)認證和美國FDA的認證。作為集團下屬的企業(yè),藥廠承擔著集團新藥的研制和中試,同時完成集團部分出口產(chǎn)品和化妝品的生產(chǎn)任務。

為了更好地服務于患者,從發(fā)展的戰(zhàn)略高度出發(fā),集團統(tǒng)一組織下屬藥廠的銷售工作,始終堅持"質量即生命,客戶即上帝"的企業(yè)經(jīng)營理念,堅持以高科技的優(yōu)質產(chǎn)品,真誠優(yōu)良的售后服務,高水平的培訓為依托,全力進行市場的拓展和產(chǎn)品銷售。已逐步建立起一支富有經(jīng)驗,勇于開拓,成熟穩(wěn)定的營銷隊伍和一個遍布全國的強大的市場營銷網(wǎng)絡服務于患者。

藥廠本著對客戶負責、對員工負責、對集團負責、對社會負責的理念,不斷求索,勇于創(chuàng)新,力爭把更多優(yōu)質高效的產(chǎn)品推向市場,為人類健康事業(yè)做出應有的貢獻。


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